我国医药行业首个CRO标准预计年底将出台

 在2009年6月30日由全国医药技术市场协会CRO联合体（CROU）主办的中国合同研究组织临床试验服务管理规范研讨会在北京工大建国饭店举行。

大会主要围绕如何确保、提升并完善临床研究质量展开，以及今后在中国推广质检管理规范，形成规范性标准文件。研讨会上，与会人员围绕前期调研形成的框架性初稿，就质量管理规范和质量管理体系的制定依据、框架结构、标准内容开展了深入讨论，并就将CRO质量管理体系以标准化指导性技术文件形式出台等问题进行了交流。

何谓CRO？合同研究组织（ContractResearchOrganization），即CRO，是上个世纪70年代后期在美国兴起的医药研发外包公司，公司最初的工作是接受医药公司的委托，承接新药研发中最耗时、费力的临床试验任务。这有利于缩短制药企业新产品的周期，加快上市进程。

CROU秘书长宫延华指出，我国CRO行业尚未形成统一的行业体制和宏观管理规范，行业标准欠缺，这次讨论修订的《合同研究组织临床实验服务管理规范》将是我国CRO行业的第一个行业标准，预计会在今年底出台。这一标准的出台，将加强国内CRO企业在药物临床试验上的运营管理和服务管理，从而提高中国药物临床实验组织在国际上的地位和声誉。

肖立帆摘编