国产盐酸美金刚原料药及制剂获总局批准
2013.09.11 08:23近期，国家食品药品监督管理总局批准国产盐酸美金刚口服溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。
盐酸美金刚目前已在德国、美国等国家上市。我国于2006年9月批准国外制药公司的盐酸美金刚片进口。此次国家总局批准的盐酸美金刚口服溶液(120ml:240mg)是3.1类新药，盐酸美金刚片（10mg）是国内首家盐酸美金刚仿制药，均经生物等效性试验证明与参比制剂具有生物等效性。同时还批准了盐酸美金刚原料药新药生产，实现了从原料药到制剂的国产化。
姜梦芸摘编