国家药品监督部门初步成立应对欧盟有关原料药进口的62号令

12月6日，记者在中国医药设备工程协会2013年年会上获悉，目前国家药品监督管理部门已初步确定，将以省为单位出具原料药出口欧盟证明文件，并对出口欧盟的原料药划定了监管范围，以应对今年7月2日正式实施的欧盟有关原料药进口的62号令，具体实施办法有望于3月底发布。

出口监管升级

2011年6月，欧盟通过了一项有关原料药进口的新指令2011/62/EU（62号令），要求出口到欧盟的原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明。该指令被国内原料药界视为具有重大“杀伤力”的外贸政策之一。目前，我国出口欧盟的原料药大约有3种类型的产品：第一类是既有《药品生产许可证》又有批准文号的原料药产品；第二类是有《药品生产许可证》，但没有批准文号，专供出口的原料药产品；第三类则是既没有《药品生产许可证》，也没有批准文号的出口产品，这部分出口产品集中在化工企业。国家局药品安监司生产监督处处长翁新愚表示，未来国家药品监管部门将对前两类产品按照一定程序开具证明。不对第三类开具证明文件。

外贸供应链革命

有业内人士评价说，几年前国家药品监管部门就已决心着手整治原料药市场，之前也进行过全国原料药情况摸底调查。此次欧盟62号指令的实施只是加速了国家整治原料药生产经营的进程，对原料药出口欧盟出具证明文件也将从根本上净化国际贸易购销链条。众所周知，原料药出口是我国医药出口贸易的主力军，其起步较早，成绩斐然。尤其是在大宗原料药领域，我国已成为全球最主要的生产供应基地。然而，在国际贸易中，我国原料药却一直备受打压，同时国际社会对中国原料药存在假劣药的质疑也不绝于耳。在此情形下，文件防伪，确认其唯一性显得特别重要。另外，建立覆盖全国与海关联动的数据库也是杜绝化工产品出口的关键手段之一。药监部门对出口欧盟原料药出具证明文件措施的实施，将对我国原料药出口购销供应链进行全面梳理，使之最终走向透明，这对于监管部门和企业来说都是一个挑战。但从长远看，此举有利于净化我国原料药市场，增强我国原料药国际竞争力。

蒋侠摘编