医药行业格局即将改写

新版GMP认证终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。

为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线？首先，企业对新版GMP认证的积极性不高也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业受限于自身发展、实力不济，使得每家企业对新版GMP认证态度不一，部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。然而，事实是残酷的，国家食药监总局坚持认证标准不降低，期限不放松的原则，要求未通过认证的无菌药企必须停产，存在侥幸心理的企业此时不得不进入“生死危局”。

其次，高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解，2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比，对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提升，是一个与国际接轨的新的生产标准。

虽然目前药企面临多重压力，困境丛生，但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程。根据国家食药监总局昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，即便在近半数停产的情况下，仍能够满足市场供应。

医药行业洗牌已经来临，仍然存在侥幸心理企图蒙混过关的药企，或将成为被兼并的对象，未来的医药市场格局将因此改写。

姜梦芸摘编