新版GMP认证要求趋严需顾及硬件软件的兼容 2015.03.27 10:00 在以往，我国制药企业在执行GMP时，往往强调的是“硬件”投入，而忽视“软件”建设，导致企业通过GMP认证后，忽视管理，对药品安全造成巨大风险。通近年来，随着新版GMPGMP认证要求趋严，升级改造面临大洗礼，国内制药企业的综合实力将大幅提升 制药企业在实施GMP过程中，通常把设备、厂房设施等称为硬件，把技术文件、各种记录及管理制度等称为软件。硬件是基础，软件是保证。硬件必须通过软件发挥作用，特别是在当前限于财力、物力等因素，硬件建设与GMP要求存在较大差距的情况下，其实更应重视软件建设。因为只有如粗，在生产设备大幅升级的基础上，生产管理能力才能大大提升。 据悉，新修订药品GMP要求更加注重软件建设工作，从人员素质要求到具体培训操作，从质量体系建设到质量风险评估落实，从硬件基本投入到厂房设施确认，从原辅料采购入库到产出品放行销售，从工艺规程制订到有关变更和偏差控制等方面，都有具体规定和实质要求，软件建设、制度管理、操作层面上更细化、精准、科学。 在实际认证过程中，许多企业在肯定规范管理的必要性的同时，脱离实际搞信息化，在需求分析未完善的同时，购进所谓成熟的软、硬件，急于追求管理和发展的“脱胎换骨”，得到的却是“大跃进”的苦果。 业内人士指出，新版GMP在对药品安全提出质量管控外，也意在通过此举对制药行业进行整合重组，改变制药行业小企业多，“小、乱、散”的局面，促进大型制药企业出现，通过对大型制药企业生产管理上的控制，保障药品的安全性。 所以，企业一定要透析自己的管理或业务特点，分析、消化、购进符合自身需求的软、硬件，充分考虑其中短期的实用性和长期的可扩展性、部门级与公司级的兼容性。
