Tighter New GMP Certification Requirements need to Take Account of Compatible Hardware and Software

In the past, when china pharmaceutical enterprises implement GMP, they ofen emphasizes the "hardware", but ignore the "software" construction, which will lead to enterpise ignoring management resulting in a great risk to drug safety after getting through GMP certificate.In recent years, as the new GMP certification requirements becomes stricter and stricter, upgrading faces big baptism, the comprehensive strength of the domestic pharmaceutical companies will increase greatly.
 
Under the process of implementing GMP, pharmaceuticals enterprises usually regard equipment, plant facilities etc as hardware and technical documents, records and management system etc as software. Hardware is the foundation, the software is the guarantee. Hardware will play a role by the software, especially in the current limited to factors such as financial and material resources, when there’s a big gap between hardware construction and the GMP requirements, actually software construction should be paid more attention.Because only in this case, production management ability can be improved greatly on the basis of the greatly updated production equipment 

The newly revised drug GMP pay more attention to software construction, from the personnel quality requirements to specific training operation, from quality system to the implementation of the quality risk assessment, from hardware into basic facilities, from raw materials procurement inventory to finished goods clearance sales, from technical process to develop the relevant changes and deviation control etc., have specific provision and substantial requirements, software development, system management, more detailed, accurate and scientific in operation.
In actual certification process, many enterprises affirm the necessity of specification management, but divorcing from reality, purchasing the so-called mature software and hardware when the requirement analysis is not perfect, eager to pursue the management and development of the "reborn" resulting in bitter fruit of  "great leap forward".

The insiders points out, a new version of GMP put forward the quality control of drug safety, also aiming to restructuring the pharmaceutical industry consolidation, change the pharmaceutical industry in the situation of "small, disorderly and scattered", promote the large pharmaceutical companies growing, through the control of the large pharmaceutical enterprise production management, ensure the safety of the drug.

So, the enterprise must dialysis their management or business characteristics, analysis, digestion, purchases the hardware and software which can meet the requirement in itself, giving full consideration to the practicability of short-term and long-term scalability and compatibility of departmental and corporate level.